和君咨询医药医疗事业部 史天一

随着七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》的发布，脑机接口技术从科研探索迈向产业化攻坚新阶段。作为医疗健康领域的核心参与者，医药企业如何把握机遇切入这一赛道？结合政策导向与行业实践，可从应用场景锚定、数据积累、全病程解决方案构建、“诊疗+药品”协同、伦理合规及产融互动等维度探索路径。

一、锚定医疗核心场景，聚焦神经系统疾病领域

脑机接口技术的产业化落地，医疗健康领域是首要战场，这与医药企业的核心业务高度契合。七部门意见明确提出“加快医疗健康应用”，将其作为三大重点场景之一，而神经系统疾病治疗与康复是核心突破口。

在临床需求端，脑卒中、渐冻症、帕金森病等疾病带来巨大市场空间。数据显示，我国40岁及以上脑卒中患者达1242万，幸存者中75%存在功能障碍；渐冻症、脊髓损伤等患者也需新型治疗手段改善生活质量。医药企业可优先布局两类场景：一是神经功能替代，如为失语者、瘫痪患者开发脑机接口通信设备（如首都医科大学宣武医院 “北脑一号”帮助渐冻症患者重建交流能力）；二是神经康复，结合外骨骼、机械臂等设备，实现“意念控制”下的运动功能恢复，如清华大学团队开发的脑机接口系统帮助瘫痪患者完成自主喝水、操控轮椅等动作。

此外，针对癫痫、痴呆症、孤独症等传统诊疗手段难以应对的神经系统疾病，医药企业可探索脑机接口技术的辅助治疗价值。例如，通过实时监测大脑异常放电信号，为癫痫患者提供精准干预触发机制，与现有抗癫痫药物形成协同治疗方案。

二、构建标准化数据体系，夯实技术研发根基

脑机接口技术的核心是对大脑神经信号的“采集”“解码”与“翻译”，而高质量、标准化的脑电数据是算法迭代与产品落地的基础。医药企业切入赛道，需以数据积累为重要抓手。

政策层面已为数据标准化铺路，国家药监局已批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项，推动脑电数据的质量规范与评价体系建设。医药企业可依托现有临床资源，从三方面构建数据优势：一是建立疾病特异性脑电数据库，聚焦脑卒中、帕金森病等优势治疗领域，系统采集患者发病期、治疗期、康复期的脑电信号，关联临床症状与治疗效果；二是参与行业数据标准制定，联合医疗机构、科研院所推动数据格式、标注规则的统一，如华山医院与企业合作积累的运动解码、语言解码临床数据，可作为标准化样本；三是开发数据治理工具，结合自身在医疗数据隐私保护方面的经验，部署符合伦理要求的数据脱敏与安全共享技术，为算法训练提供合规“燃料”。

三、打造全病程解决方案，延伸医疗服务链条

脑机接口技术的价值不仅在于单一治疗环节，更在于重构“诊断-治疗-康复”全流程。医药企业可发挥在疾病管理领域的经验，构建覆盖全病程的闭环解决方案。

在诊疗环节，可将脑机接口设备与现有诊断工具结合，如开发集成式脑电监测设备，用于帕金森病的早期神经功能评估，弥补传统影像学检查的不足；在治疗环节，针对侵入式与非侵入式技术路径分别布局，侵入式可聚焦癫痫、重度抑郁症等，开发柔性电极植入系统（如上海脑虎科技联合华山医院应用的256通道柔性脑机接口），非侵入式可面向失眠、轻度认知障碍等，推出耳贴式、头显式等便捷设备；在康复环节，借鉴“脑—机—体”协同的神经功能重建思路，将脑机接口与外骨骼、康复机器人结合，如开发基于脑电信号反馈的下肢康复训练系统，实现主动意念与肢体运动的同步强化。

这种全病程模式既能提升患者治疗效果，也能让企业从单一设备销售转向长期服务收费，如结合医保政策中“侵入式脑机接口置入费”等项目，形成可持续的盈利模式。

四、探索“诊疗+药品”协同，释放协同价值

医药企业切入脑机接口赛道的独特优势，在于可将新技术与现有药品业务形成协同，构建“诊疗服务+药品销售”的复合模式。

七部门意见明确提出“推动脑机接口与人工智能、新材料等领域企业合作”，为跨领域协同提供了政策支持。例如，针对帕金森病患者，医药企业可在提供脑机接口辅助运动功能训练的同时，配套销售左旋多巴等对症药物，通过脑电信号监测评估药物疗效，动态调整用药方案；针对抑郁症患者，将非侵入式脑机接口神经调控设备与抗抑郁药物联用，通过实时监测大脑情绪相关脑区活动，优化给药时机与剂量。

这种协同模式不仅能提升药品治疗效果，还能通过诊疗服务增强患者粘性。国家医保局已将脑机接口相关医疗服务纳入价格项目，为这种“服务+产品”组合的落地提供了支付保障，医药企业可借此拓展收入来源，从药品供应商升级为综合解决方案提供商。

五、筑牢伦理合规底线，平衡创新与风险

脑机接口技术涉及大脑这一人体最精密器官，伦理与安全是不可逾越的红线。医药企业需将伦理考量贯穿产品全生命周期，这既是合规要求，也是市场信任的基石。

政策层面已明确伦理治理的重要性：七部门意见要求“持续推动伦理研究，建立健全部门协同、社会参与的治理体系”；科技部《科技伦理审查办法（试行）》将“侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究”纳入“需要开展专家复核的科技活动清单”。医药企业需落实三方面工作：一是建立内部伦理审查委员会，涵盖医学、法学、伦理学专家，对产品研发方案（如侵入式设备的长期安全性）、临床方案（如受试者知情同意流程）进行全流程审查；二是强化数据隐私保护，参照脑电数据敏感特性，采用加密存储、权限分级等技术，防止数据泄露或滥用；三是规范技术应用边界，避免超出医疗必需的功能开发，如不探索未经伦理验证的“意识干预”等领域，确保技术始终服务于医疗健康目标。

六、借力产融互动，加速技术转化

脑机接口技术研发周期长、投入大，需要产融协同破解资金与资源瓶颈。医药企业可通过多元合作模式，整合技术、资本与产业资源。

七部门意见提到要“推动脑机接口与人工智能、新材料、机器人等领域企业合作,开展技术应用联合攻关,构建跨领域协作的创新环境”，为跨行业协同提供了方向。一方面，医药企业可联合科技企业、高校共建创新平台，如与中科院、复旦大学等机构合作，共同攻克关键技术，降低研发成本；另一方面，借助资本市场力量，参与脑机接口产业基金，通过股权投资绑定上下游企业，形成技术互补。

从行业实践看，上海阶梯医疗科技2025年2月获得3.5亿元B轮融资，成为国内侵入式脑机接口领域最大单笔融资，印证了资本对医疗场景的青睐。医药企业可依托自身临床资源与合规经验，吸引资本注入，加速从实验室成果到商业化产品的转化。

七、总结

脑机接口技术正重塑医疗健康产业格局，医药企业切入赛道需立足医疗本质，以临床需求为导向，以数据与合规为支撑，通过全链条布局与协同创新，在这一新兴领域占据先机。只有“真有用、有大用”的技术创新，才能真正惠及患者，实现产业价值与社会价值的统一。